Pruebas clínicas

• Fase 1A: colocación de los insertos

• Fase 1B: colocación y comodidad de los insertos

• Estudio de fase II: seguridad y efectividad preliminares

• Estudio pivotal: seguridad y efectividad

Las pruebas clínicas han mostrado que el procedimiento Essure:

• Tiene una efectividad del 99,80% en la prevención de embarazos según cuatro años de seguimiento
• Puede realizarse en unos 10 minutos sin incisiones ni anestesia general
• Facilita una rápida recuperación
• Goza de un alto grado de satisfacción de las pacientes

Fase 1A: viabilidad de la colocación de los insertos

En este ensayo clínico temprano, los insertos se colocaron en pacientes inmediatamente antes de que se sometieran a una histerectomía planificada con anterioridad por motivos médicos. Estas pacientes no usaron nunca los insertos con fines anticonceptivos, pero se obtuvieron evidencias de que los insertos podían colocarse de forma segura en las trompas de Falopio.

Fase 1B: viabilidad de la colocación y comodidad de los insertos

En este segundo ensayo clínico, a las pacientes se le colocaron los insertos con un máximo de 30 semanas antes de histerectomías programadas, de modo que nunca usaron los insertos con fines anticonceptivos. Tras la histerectomía, un especialista independiente examinó las trompas con los insertos bajo el microscopio. El especialista descubrió que la respuesta del tejido a los insertos provocó el bloqueo de las trompas, impidiendo que el esperma llegara al óvulo. Además, este ensayo clínico arrojó evidencias de que los insertos se podían colocar de forma segura en pacientes que estaban despiertas, y que las mujeres estaban cómodas con los insertos en sus trompas de Falopio.

Estudio de fase II: seguridad y efectividad preliminares

Los ensayos clínicos de las fases 1A y 1B, comentados arriba, mostraron que los insertos podían colocarse de forma segura en las trompas de Falopio y que las mujeres los toleraban bien. El estudio de fase II se llevó a cabo para conocer la efectividad y el empleo a largo plazo del sistema Essure. En el estudio se vieron implicadas 200 mujeres de Estados Unidos, Europa y Australia que buscaban anticoncepción permanente. Este estudio proporcionó evidencias de que el procedimiento Essure resultaba efectivo y bien tolerado por las mujeres. Estos datos respaldaron pruebas en un grupo mayor de mujeres.

Estudio pivotal: seguridad y efectividad

Basándonos en los resultados positivos obtenidos de ensayos clínicos más tempranos, se llevó a cabo un estudio pivotal del procedimiento Essure en alrededor de 450 mujeres de Estados Unidos, Europa y Australia.

Los resultados del estudio pivotal y del de fase II demostraron lo siguiente:

• Una efectividad de Essure del 99,80% basada en cuatro años de seguimiento
• Casi todas las mujeres con empleos fuera de casa volvieron al trabajo a las 24 horas o menos tras el procedimiento
• Casi todas las mujeres valoraron su grado de comodidad como "bueno" o "excelente" a una semana del procedimiento
• Casi todas las mujeres valoraron su satisfacción con el procedimiento Essure entre "bastante satisfecha" y "muy satisfecha" después de la visita a la semana
• Essure recibió el distintivo CE en 2001. Sigue siendo el único método anticonceptivo permanente con cero embarazos en los ensayos clínicos.