Las pruebas clínicas han demostrado que el procedimiento Essure:
- Es 99,80% efectivo en la prevención de embarazos según los resultados de un seguimiento de cuatro años.
- Se puede llevar a cabo en unos 10 minutos, sin incisiones ni anestesia general.
- Ofrece una recuperación rápida.
- Tiene un alto índice de satisfacción entre las pacientes.
Fase 1A - Viabilidad de colocación de los microinsertos
En este primer estudio clínico, se colocaron microinsertos en pacientes inmediatamente antes de una histerectomía, que había sido planificada previamente con fines médicos. Estas pacientes nunca dependieron de los microinsertos como método anticonceptivo, pero se demostró que los microinsertos podían colocarse sin peligro en las trompas de Falopio.
Fase 1B - Viabilidad de colocación y comodidad de los microinsertos
En esta segunda prueba clínica, las pacientes tuvieron colocados los microinsertos hasta 30 semanas antes de las histerectomías planificadas, así que nunca dependieron de los micro-insertos como método anticonceptivo. Un especialista independiente examinó microscópicamente las trompas que contenían los microinsertos después de la histerectomía. El especialista encontró que la respuesta tisular a los microinsertos provocó que las trompas se bloqueasen, evitando así que los espermatozoides pudiesen llegar a los óvulos. Además, este estudio clínico demostró que los microinsertos pudieron ser colocados sin peligro en pacientes que estaban despiertas, y que éstas se encontraron cómodas con los microinsertos en sus trompas de Falopio.
Fase II del estudio - Seguridad y efectividad preliminares
Los estudios clínicos de las fases 1A y 1B expuestos anteriormente, mostraron que los microinsertos podían colocarse sin peligro en las trompas de Falopio y que las mujeres los toleraban bien. La fase II del estudio se llevó a cabo para obtener más información sobre la efectividad y el uso a largo plazo del sistema Essure. El estudio incluyó aproximadamente a 200 mujeres que buscaban un método anticonceptivo permanente en los Estados Unidos, Europa y Australia. Este estudio demostró que el procedimiento Essure era efectivo y que las mujeres lo toleraban bien. Estos datos respaldaron más pruebas en un grupo más grande de mujeres.
Estudio pivotal - Seguridad y efectividad
Basándose en los resultados positivos obtenidos en estudios clínicos anteriores, se llevó a cabo un estudio pivotal del procedimiento Essure en unas 450 mujeres de los Estados Unidos, Europa y Australia.
Los resultados de los estudios de la fase II y pivotal mostraron que:
- Essure es 99,80% efectivo según ha demostrado un seguimiento de cuatro años.
- Casi todas las mujeres que trabajaban fuera de casa volvían al trabajo en 24 horas o menos después del procedimiento.
- Casi todas las mujeres evaluaron su comodidad de "buena" a "excelente" antes de que transcurriese una semana después de haberse llevado a cabo el procedimiento.
- Casi todas las mujeres evaluaron su satisfacción con el procedimiento Essure como "bastante satisfactorio" y hasta "muy satisfactorio" después de la visita posterior a la primera semana de la colocación.
- Essure recibió su marca CE en 2001. Continúa siendo el único método anticonceptivo permanente con cero embarazos en las pruebas clínicas.